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康希诺:单针新冠疫苗获批+全球首个埃博拉疫苗

2021-02-26 08:47作者:秦亮
导读康希诺生物于2009年在天津成立,是一所由跨国制药企业高管团队回国创立的专业从事高质量人用疫苗的研发、生产和商业化的高科技生物制品企业。成立以来潜心于技术与产品的研发,首个产品埃博拉疫苗Ad5-...

康希诺生物于2009年在天津成立,是一所由跨国制药企业高管团队回国创立的专业从事高质量人用疫苗的研发、生产和商业化的高科技生物制品企业。成立以来潜心于技术与产品的研发,首个产品埃博拉疫苗Ad5-EBOV已于2017年获新药批准,两款优秀的流脑疫苗(MCV2、MCV4)都在2018年完成临床试验,目前上市在即。

今年来看,公司重磅产品MCV4和MCV2获批在即,即将在2021年步入商业化阶段。

对于2岁以上存量儿童,预计经济发达地区的部分儿童会选择接种MCV4;对于每年新生儿,MCV4上市提供了较好的全面预防脑膜炎疾病的选择,预计MVCV4将在新生儿群体对存量产品进行替代。

1)MCV4 由于产品力竞争优势明显可以替代大部分MCV2以及Men1,考虑到MCV4接种费用在1350元,主要替代体现在经济发达地区,预计MCV4整体渗透率在30%。

2)考虑在研管线及潜在市场竞争情况,公司MCV4具备先发优势,预计远期占据50%市场份额,对应销售峰值32亿元。

新冠疫苗:

公司在新冠疫情期间承担新冠疫苗应急防治科技重大专项,开展新冠疫苗研发工作。与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所(陈薇团队)联合开发重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)「Ad5-nCoV」。公司天津厂区设计产能 2 亿剂/年,工程建设接近尾声,商业化价值可期。

康希诺的重组新冠疫苗(腺病毒载体)Ad5-nCoV 是全球首个进入 II 期临床试验的新冠疫苗,并于 2020 年 6 月完成了 II 期临床试验揭盲。临床结果显示其具有良好的安全性和较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。在 2020年6月25日,获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件,有效期一年。

目前最新进展:巴基斯坦负责国家卫生事务的总理特别助理费索·苏丹于当地时间201年2月8日宣布,中国陈薇院士团队与康希诺公司合作研发的腺病毒载体新冠疫苗克威莎 (Convidecia或Ad5-nCoV)在巴基斯坦进行的三期临床试验中期分析结果显示,单针接种疫苗28天后,对重症新冠肺炎的保护效力为100%,总体保护效力为74.8%,未发生任何与疫苗相关的严重不良反应。该疫苗在全球的三期临床试验数据显示,在单针接种疫苗28天后,对重症新冠肺炎的保护效力为90.98%,总体保护效力为65.7%。

2月10日,康希诺生物的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒5型载体)于墨西哥获得紧急使用授权。2月12日,巴基斯坦授权紧急使用康希诺新冠疫苗。

该疫苗于2021年2月25日获批上市。

核心团队及研发:

公司管理团队汇聚了多位疫苗领域资深科学家和具备多年国际大型制药公司从业背景的资深技术专家,团队成员曾在赛诺菲巴斯德、阿斯利康和惠氏(现被辉瑞收购)、诺华制药、中生集团等国内外大型制药公司牵头负责或参与创新疫苗的研发、生产和销售。具备疫苗行业深厚的学习、研究经历及丰富的工作经验。

公司建立了基于腺病毒载体疫苗技术、蛋白结构设计和重组技术、结合技术和制剂技术等四大核心技术平台,拥有18项多项疫苗核心知识产权及专有技术,建立了针对13个疾病领域的16种创新疫苗产品的研发管线,涵盖了对肺炎、结核病、埃博拉病毒病、脑膜炎、百白破、带状疱疹等一系列疾病的预防。公司特点:高、强、新,即高起点、强技术实力(2017 年全球首个获批的埃博拉病毒疫苗)、中国市场空白的独家疫苗品种(脑膜炎球菌4价结合疫苗-MCV4)。

公司处于国际领先水平的疫苗研发实力,埃博拉疫苗成功上市已获验证。基于其领先的腺病毒载体平台技术,公司研发成功全球首个埃博拉病毒疫苗 Ad5-EBOV 并在中国获批上市;与全球创新药巨头默克的同类疫苗 rVSV-EBOV 相比,公司有3点领先:1、更快,前者2017年而后者2019年分别在中国和美国获批上市;2、更安全,前者为非复制型病毒载体疫苗,且严重不良事件发生率较后者更低;3、更优存储条件,前者在2~8摄氏度之间可保存12 个月,37°C 可保持稳态约三周;后者则需在低于-60°C 超低温存储或难以常温下较长时间稳态。该疫苗由康希诺生物和军科院生物工程研究所联合研发,历经三年时间研制成功,是中国疫苗史一件具有里程碑意义的事件。

公司重视研发投入,不断提高自主创新能力。2016-2019年研发投入分别为5163万元、8941 万元、1.24亿元和1.58亿元,年均复合增长率达45.05%,研发投入增长迅速。此外,2019 年研发人员为133人,占总人数的31%。硕士及以上学历员工占总人数的32%,其中博士 15人,硕士121人,分别占比4%和28%。

公司已取得 19 项授权发明专利(国内 16,美国 2,欧盟 1),牵头承担参与了一系列国际研发项目,在 The Lancet、Vaccine 等知名杂志发表多篇核心论文,并获得多项荣誉,在 2019 年获得中国最具成长力科技创新型医药企业。

公司还与加拿大 McMaster University、辉瑞、NRC、军科院生物工程研究所、北京科兴等国际知名药企、学校建立稳定的合作关系,双方利用互补与协同效应,充分发挥各自优势,将有利于加快相关疫苗的研发,进一步提升技术水平。

管线储备丰富发展前景可期:

目前在13个疾病领域有16个在研疫苗。产品线涵盖肺炎、结核病、埃博拉病毒病、脑膜炎、百白破等一系列疾病。除了预防脑膜炎球菌感染及埃博拉病毒病的三个临近商业化疫苗产品之外,公司有六种在研疫苗处于临床试验阶段或临床试验申请阶段。

具体来看:

1)Ad5-EBOV:首创冻干粉针剂型,与跨国企业的竞品相比,稳定性佳,且不需要超低温储存条件,37℃环境下可稳定存储2周以上,适合疫苗冷链条件难以保障的非洲地区广泛使用。已经获批上市,国家储备,战略意义重大。

2)MCV2:3月龄中免疫原性更好,有望替代多糖疫苗(MPV),目前产品处于申报上市过程中,预计2021年获批上市。

3)MCV4:目前中国并无获批的 MCV4 产品(海外上市的 GSK 的 Menveo 和赛诺菲的Menactra 均未在国内上市),2019年提交的新药申请已获受理,已纳入优先审评审批,预计 2021年获批上市,打破中国疫苗市场 4 价结合苗的空白。

4)PBPV:在研,是一款13价肺炎球菌蛋白疫苗,相较于一般13介疫苗的特点是不受血清型限制,能覆盖绝大部分肺炎球菌血清型,目前已经开始临床。

5)PCV13i:一款改良型肺炎疫苗,已于2018年12月提交临床申请,辉瑞Prevnar13全球销售额接近60亿美元。

四大核心技术平台奠定研发能力基石:

公司建立了基于腺病毒载体疫苗技术、蛋白结构设计和重组技术、结合技术、制剂技术等四大核心技术平台。

行业趋势:重磅创新性疫苗驱动行业增长

随着各国对新疫苗研发投入力度不断加大,以及接种疫苗的需求日益增加,全球疫苗市场规模逐年扩大。2019年全球疫苗销售额达 529 亿美元,2014-2019年均复合增速约 9.1%。预计 2030 年全球疫苗总销售收入有望达 1010 亿美元,2019-2030年均复合增速可达6.1%。

当前全球疫苗行业市场高度集中,葛兰素史克、默沙东、赛诺菲以及瑞辉等四大疫苗生产巨头垄断市场,地位稳固,四大巨头全球市场份额分别约为24.2%、20.3%、17.5%、16.5%。

我国是疫苗生产第一大国,在庞大人口基数支持下,我国疫苗年批签发量维持在5-7亿瓶/支。其中约63%为一类疫苗,37%为二类疫苗。2014-2019年,我国二类疫苗批签发量年均复合增速约为1.7%。伴随着重磅疫苗放量,2019-2030年,预计我国二类疫苗批签发量年均复合增速有望达4.5%。

中国疫苗市场的行业集中度低,32个本土企业中50%以上仅拥有一个疫苗品种的批签发,拥有多于5个品种批签发的本土疫苗生产企业仅4家。就2019年中国疫苗市场份额而言,仅中国生物技术股份有限公司的市场份额占比超过10%。

目前重磅创新疫苗是全球疫苗市场规模快速增长的主要驱动力,市场份额呈现向重磅疫苗不断集中的趋势。2019 年全球销售额排名前 10 的疫苗中,9 种为创新疫苗。其中辉瑞公司生产的 13 价肺炎球菌疫苗销售额达58.47 亿美元,位列榜首。榜单第二位为默沙东 HPV 疫苗,销售额达 37.37 亿美。国内销售额前 10 大疫苗中,大部分亦为近 5 年内新于国内获批的重磅品种。

新技术是行业发展的基础。按照技术进步的标准来看,疫苗已经经历了四次革命,每一次都创造出一个庞大的市场;在新领域的应用把疫苗的使用范围大大拓宽。

早期疫苗主要针对一些传统的高传染性疾病开发,包括:水痘、麻疹、乙肝等。但发展至今,疫苗可预防的疾病已超出传统的范围。新领域的应用包括:1)新型传染病,如 SARS、甲型 H1N1 流感;2)传统意义上传染性不高、或无传染性的疾病,如小儿肺炎(肺炎球菌引发)、宫颈癌(人乳头瘤病毒引发)。

创新疫苗:1)以新技术研发的疫苗,从而提供后天免疫力,对抗旧款疫苗不能涵盖或并无疫苗覆盖的某种疾病;2)针对新亚型或不同菌株病毒的疫苗;自 2000 年起研发的创新疫苗达 16 款,当中许多是全球重磅疫苗。以总销售收入计算,2018 年全球十大重磅疫苗的总市场份额为53.7%。

最严《疫苗法》正式实施,产业监管严格。针对频发事故的疫苗行业,2019年6月我国首部疫苗法也是全球首部疫苗管理综合性法律《中华人民共和国疫苗管理法》出台,该法案已经从2019年12月1日起开始实施。新法坚持实行最严格的管理制度,坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治,形成了从非临床研究、临床试验,到生产经营、上市后研究,到不良反应监测及报告与处理的全过程监管。

国内疫苗市场整体回暖,批签发量增速明显。我国疫苗市场由于疫苗事件直至2018年都略显颓废。从批签发量来看,2019 年疫苗合计批签发 5.65 亿,同比增长 5.27%。其中一类苗批签发3.46亿,同比增长4.99%,二类苗批签发2.23亿,同比增长7.78%。而从销售额,来看 2018 年我国疫苗销售额约为 276 亿元,同比增长 8.7%。由于不同的销售方式与政策,我国一类疫苗与二类疫苗差异较大。作为计划免疫的一类疫苗由政府统一采购免费为所有适合人群接种,因此采购价格较低,而批签发量较大。而二类疫苗,作为自费疫苗价格较高,其中众多创新疫苗是疫苗市场增长的重要驱动因素。消费升级与疫苗安全信心的重新建立将驱动二类疫苗恢复高增长。

疫苗行业是国家生物防御之重器,创新龙头更享加速发展。

(作者:秦亮执业证号:A0680616110002)

责任编辑:bjb

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